Novavax; Resultados fase 3 NanoFlu

13.04.2020

NanoFlu Phase 3 Objetivos principales: Los objetivos principales del ensayo fueron demostrar la inmunogenicidad no inferior de NanoFlu en comparación con Fluzone Quadrivalent utilizando la relación del día 28 de títulos medios geométricos (GMT) y la diferencia en las tasas de seroconversión (SCR), así como la seguridad general de NanoFlu. La inmunogenicidad se midió mediante ensayos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) usando reactivos derivados de huevo. NanoFlu logró los puntos finales primarios, tanto GMT como SCR, para las cuatro cepas incluidas en la vacuna. NanoFlu fue bien tolerado y tenía un perfil de seguridad comparable al Fluzone Quadrivalent con un aumento modesto de eventos adversos locales (EA). "Con estos datos, ahora tenemos un camino claro hacia la obtención de la licencia con nuestra vacuna diferenciada contra la influenza recombinante", dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. "Estos sólidos resultados de la Fase 3 se alinean y validan nuestros ensayos clínicos anteriores, en los que NanoFlu mostró respuestas de anticuerpos HAI más altas que la vacuna contra la gripe líder para adultos mayores. Esperamos que tanto la designación Fast Track como la vía de aprobación acelerada de la FDA ayuden a Novavax llevar NanoFlu al mercado lo más rápido posible para hacer frente a la grave amenaza para la salud pública de la gripe ". Objetivos secundarios de la fase 3 de NanoFlu Los criterios de valoración secundarios clave del ensayo evaluaron GMT y SCR, pero con un ensayo de HAI basado en reactivos de tipo salvaje, que se espera que proporcionen una evaluación más precisa de las respuestas de anticuerpos de HAI clínicamente relevantes contra los virus de tipo salvaje circulantes. NanoFlu demostró GMT y SCR significativamente más altos que Fluzone Quadrivalent en las cuatro cepas incluidas en la vacuna. 24% -66% respuestas GMT más altas; y 11.4-20.4 puntos porcentuales SCR más altos. NanoFlu también demostró GMT y SCR significativamente más altos que Fluzone Quadrivalent para cuatro cepas H3N2 derivadas probadas no incluidas en la vacuna pero que circulan este año. 34% -41% respuestas GMT más altas; y 14.1-16.8 puntos porcentuales SCR más altos "Además de cumplir con los objetivos principales, nos complace informar que NanoFlu también alcanzó o superó sus puntos finales secundarios para las cuatro cepas utilizando nuestro ensayo de HAI patentado basado en reactivos de tipo salvaje", dijo Gregory Glenn, MD, Presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "NanoFlu demostró una mejora significativa contra cuatro cepas H3N2 derivadas que circulan este año. Estos datos, similares a los que se mostraron en nuestro ensayo clínico de Fase 2, demuestran que NanoFlu supera los problemas relacionados con la adaptación al huevo y la deriva antigénica. Extendemos nuestro agradecimiento sincero a quienes se ofrecieron como voluntarios para este importante estudio y a nuestros socios clínicos que trabajaron tan rápido y diligentemente en este ensayo ".